Del IOR a las operaciones internas: creación de una infraestructura autorizada en Japón para una empresa global de dispositivos médicos y cosméticos

El éxito en Japón conlleva nuevas responsabilidades. Para las empresas de productos regulados, el modelo que sustenta el crecimiento inicial en el mercado no siempre es el mismo que puede garantizar el control a largo plazo, la concesión de licencias y la madurez operativa.

Ese fue el punto de inflexión para un fabricante de equipo original (OEM) internacional del sector de los dispositivos médicos y los cosméticos. El cliente había entrado en el mercado japonés a través del modelo de «importador registrado» de COVUE, lo que le proporcionó una vía de acceso al mercado que cumplía con la normativa, al tiempo que se valía de la infraestructura local de COVUE en materia de importación y normativa. A medida que el negocio crecía hasta alcanzar unos ingresos anuales en Japón de aproximadamente 5.000 millones de yenes, el cliente decidió que era el momento de establecer su propia operación local.

La siguiente fase requería algo más que un cambio en la estructura de importación. Para operar de forma independiente, el cliente necesitaba la capacidad interna para disponer de licencias de fabricación y de titular de la autorización de comercialización para productos sanitarios de clase I y cosméticos. COVUE apoyó esa transición, ayudando al cliente a pasar de un crecimiento respaldado por un operador de importación (IOR) a una operación regulada y autosuficiente en Japón. El proyecto requirió una estrategia de obtención de licencias, el diseño del departamento de cumplimiento normativo, la contratación de personal cualificado, la preparación de la documentación para las solicitudes, el desarrollo y la implantación de un sistema de gestión de la calidad (SGC), así como una coordinación continua entre la sede central del cliente en el extranjero y su oficina en Japón.

El reto: la concesión de licencias no era solo una solicitud, sino un modelo operativo

El objetivo del cliente era claro: ir más allá del modelo IOR y establecer su propia presencia con licencia en Japón. La realidad práctica resultaba mucho más compleja.

En el caso de los productos regulados, la obtención de la autorización en Japón está estrechamente ligada a la forma en que se estructura realmente la empresa. El cliente debía cumplir múltiples requisitos en los ámbitos de los productos sanitarios y los cosméticos, incluida la obtención de licencias de fabricación y de titular de la autorización de comercialización. Estas autorizaciones dependían de unas condiciones operativas específicas dentro de la filial japonesa.

Antes de que pudiera iniciarse el proceso de solicitud, el cliente necesitaba contar con tres empleados cualificados a tiempo completo contratados directamente por su entidad japonesa. La estabilidad en esos puestos era fundamental, ya que los cambios de personal podían retrasar o reiniciar partes del proceso de solicitud. El cliente también necesitaba disponer de un espacio físico homologado que cumpliera los requisitos de almacenamiento y normativos, además de un sistema de gestión de la calidad plenamente implantado.

Aunque COVUE informó al cliente de estos requisitos desde el principio, la implementación resultó difícil. Era complicado encontrar personal de cumplimiento normativo bilingüe cualificado en el mercado laboral japonés, especialmente con los niveles salariales que el cliente esperaba inicialmente. La comunicación entre el equipo de Japón y el equipo de cumplimiento normativo en el extranjero también se convirtió en un reto, incluso cuando el equipo local tenía capacidad bilingüe. La comunicación normativa a nivel empresarial requería algo más que una traducción general. Exigía un dominio fluido de las normas de cumplimiento en ambos idiomas y culturas operativas. La rotación de directivos dentro de la unidad de negocio japonesa añadió aún más inestabilidad. Sin un liderazgo local estable, el cliente tuvo dificultades para mantener el impulso, reforzar la moral y coordinar el trabajo de concesión de licencias con la sede central.

El objetivo: pasar de un crecimiento respaldado por el IOR a unas operaciones autosuficientes en Japón

El cliente necesitaba pasar del modelo IOR de COVUE a una operación autónoma en Japón capaz de obtener las licencias necesarias para productos sanitarios y cosméticos, gestionar las responsabilidades relacionadas con la importación y las funciones de titular de la autorización de comercialización, y garantizar el cumplimiento normativo sin alterar el buen funcionamiento de un negocio que ya era próspero.

El objetivo no era solo obtener las licencias, sino también crear la estructura operativa que las respaldara. Esto implicaba contar con el personal, el espacio, los sistemas, la documentación y los procesos de comunicación adecuados, de modo que el cliente pudiera gestionar las operaciones reguladas en Japón con un mayor control interno.

La estrategia: desarrollar el personal, los sistemas y la documentación necesarios para la concesión de licencias

En un primer momento, COVUE actuó como asesor, ayudando al cliente a comprender los requisitos y a planificar la transición. A medida que el proyecto avanzaba, el cliente se enfrentó a dificultades relacionadas con la contratación, la coordinación interna, la documentación y la implementación. Entonces, COVUE asumió un papel más directo y se le encomendó, bajo marca blanca, la gestión de aspectos clave de la transición.

COVUE ayudó a diseñar la función de cumplimiento normativo del cliente aclarando la estructura del departamento, definiendo las prioridades de implementación e identificando los requisitos de personal relacionados con las licencias de productos sanitarios y cosméticos. Esto proporcionó al cliente una hoja de ruta práctica sobre lo que debía existir dentro de la filial japonesa antes de que pudiera avanzar el proceso de obtención de licencias. Una parte importante del trabajo consistió en contratar a los empleados a tiempo completo con la titulación necesaria para la solicitud. En Japón, las licencias de productos regulados no dependen únicamente de la voluntad de la empresa de cumplir la normativa. Requieren personal interno cualificado que posea las credenciales adecuadas y pueda asumir las responsabilidades legales derivadas de la licencia. COVUE ayudó al cliente a cumplir este requisito en un mercado laboral competitivo en el que resultaba difícil encontrar personal especializado en normativa que fuera bilingüe.

COVUE también gestionó la documentación de la solicitud y las licencias, preparando los materiales necesarios para facilitar la transición del cliente de unas operaciones respaldadas por un IOR a su propio modelo de negocio regulado. Paralelamente, COVUE desarrolló e implementó el Sistema de Gestión de la Calidad del cliente, dotando a la empresa de la base procesal necesaria para cumplir con las expectativas normativas tras la aprobación. A lo largo del proyecto, COVUE actuó como puente de comunicación entre la sede central en el extranjero del cliente y su filial japonesa. Esto resultó esencial, ya que la implementación normativa exigía tanto conocimientos sobre el cumplimiento de la normativa local japonesa como la capacidad de comunicar claramente los requisitos a las partes interesadas a nivel mundial. COVUE contribuyó a reducir los malentendidos, armonizar las expectativas y mantener el proyecto en marcha a pesar de las barreras lingüísticas, culturales y organizativas.

Los resultados: una operación autorizada en Japón diseñada para garantizar el cumplimiento normativo a largo plazo

COVUE completó los trámites de solicitud y la documentación en 9 meses, por delante de la media habitual del mercado, que oscila entre los 14 y los 16 meses para este tipo de procesos de concesión de licencias.

La obtención definitiva de la licencia tardó 18 meses, ya que su tramitación dependía de decisiones del cliente ajenas a la propia aplicación, como la contratación del personal con la formación adecuada y la disponibilidad de un espacio físico homologado. Esa distinción fue clave. COVUE agilizó las partes del proceso de las que era responsable, mientras que el proyecto también puso de manifiesto cómo la dotación de personal, las instalaciones y la toma de decisiones internas pueden afectar a los plazos de concesión de licencias en Japón.

A pesar de esos retrasos, el cliente logró su objetivo principal. La empresa obtuvo las licencias necesarias y pasó de una participación en el mercado respaldada por el IOR a su propio modelo operativo regulado en Japón.

El resultado no fue solo la finalización del proyecto de homologación. El cliente obtuvo la estructura interna necesaria para garantizar el cumplimiento normativo continuo en materia de productos sanitarios y cosméticos, gestionar las responsabilidades de importación y operar con mayor control en un mercado en el que el cumplimiento depende tanto de la documentación como de la ejecución diaria. El papel de COVUE continuó tras la obtención de las licencias. A pesar de contar con su propia oficina en Japón y un equipo interno con licencia, el cliente sigue confiando en COVUE para recibir asesoramiento como experto local en cumplimiento normativo, incluyendo orientación sobre el cumplimiento de las normas de importación, el etiquetado y los requisitos japoneses relacionados.

¿Por qué COVUE?

Este caso refleja un reto habitual para las empresas de productos regulados en Japón. A medida que el negocio crece, la pregunta suele pasar de ser «¿Cómo entramos en el mercado?» a «¿Cómo creamos la estructura necesaria para operar aquí de forma responsable a largo plazo?».

COVUE apoyó al cliente durante ese cambio, vinculando la estrategia de concesión de licencias con los detalles operativos que hacen posible dicha concesión: personal cualificado, espacio adecuado, sistemas documentados, interpretación de la normativa local y una comunicación clara entre Japón y la sede central. Para las empresas que se introducen en el mercado japonés, que amplían su presencia en el país o que se preparan para pasar del apoyo de un operador internacional (IOR) a sus propias operaciones con licencia, la lección es clara: el cumplimiento normativo es más sólido cuando se integra en la estructura empresarial, y no cuando se aborda como una tarea aislada a posteriori.