Vom IOR zum eigenen Betrieb: Aufbau einer zugelassenen Infrastruktur in Japan für ein weltweit tätiges Medizinprodukte- und Kosmetikunternehmen

Erfolg in Japan bringt neue Verantwortlichkeiten mit sich. Für Unternehmen mit regulierten Produkten ist das Modell, das das frühe Marktwachstum unterstützt, nicht immer auch das Modell, das eine langfristige Kontrolle, die Lizenzvergabe und die operative Reife gewährleisten kann.

Das war der Wendepunkt für einen globalen OEM-Hersteller aus der Medizin- und Kosmetikbranche. Der Kunde war über das „Importer of Record“-Modell von COVUE in den japanischen Markt eingetreten, wodurch das Unternehmen einen vorschriftsmäßigen Marktzugang erhielt und gleichzeitig auf die lokale Import- und Regulierungsinfrastruktur von COVUE zurückgreifen konnte. Als der Jahresumsatz in Japan auf rund 5 Milliarden Yen anstieg, beschloss der Kunde, eine eigene Niederlassung vor Ort zu gründen.

Die nächste Phase erforderte mehr als nur eine Änderung der Importstruktur. Um eigenständig agieren zu können, benötigte der Kunde die internen Kapazitäten, um Lizenzen für die Herstellung und als Inhaber der Marktzulassung für Medizinprodukte der Klasse I sowie für Kosmetika zu halten. COVUE unterstützte diesen Übergang und half dem Kunden dabei, von einem durch IOR unterstützten Wachstum zu einem eigenständigen, regulierten Betrieb in Japan überzugehen. Das Projekt umfasste die Entwicklung einer Zulassungsstrategie, den Aufbau einer Compliance-Abteilung, die Einstellung von qualifiziertem Personal, die Erstellung der Antragsunterlagen, die Entwicklung und Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems sowie die kontinuierliche Koordination zwischen der ausländischen Zentrale des Kunden und der Niederlassung in Japan.

Die Herausforderung: Bei der Lizenzierung ging es nicht nur um eine Anwendung, sondern um ein Betriebsmodell

Das Ziel des Kunden war klar: über das IOR-Modell hinauszugehen und eine eigene, lizenzierte Präsenz in Japan aufzubauen. Die praktische Umsetzung erwies sich jedoch als weitaus komplexer.

Bei regulierten Produkten hängt die Zulassung in Japan eng mit der konkreten Ausgestaltung des Geschäfts zusammen. Der Kunde musste zahlreiche Anforderungen in den Bereichen Medizinprodukte und Kosmetika erfüllen, darunter den Erwerb von Lizenzen für die Herstellung und als Inhaber der Marktzulassung. Diese Zulassungen hingen von bestimmten Betriebsbedingungen innerhalb der japanischen Tochtergesellschaft ab.

Bevor das Antragsverfahren fortgesetzt werden konnte, benötigte der Kunde drei qualifizierte Vollzeitmitarbeiter, die direkt bei seiner japanischen Tochtergesellschaft angestellt waren. Stabilität in diesen Positionen war von entscheidender Bedeutung, da Personalwechsel Teile des Antragsverfahrens verzögern oder zunichte machen könnten. Der Kunde benötigte außerdem genehmigte Räumlichkeiten, die den Lager- und behördlichen Anforderungen entsprachen, sowie ein vollständig implementiertes Qualitätsmanagementsystem.

Obwohl COVUE den Kunden frühzeitig über diese Anforderungen informierte, erwies sich die Umsetzung als schwierig. Qualifiziertes zweisprachiges Compliance-Personal war auf dem japanischen Arbeitsmarkt schwer zu finden, insbesondere zu den Gehaltsniveaus, die der Kunde ursprünglich erwartet hatte. Auch die Kommunikation zwischen dem japanischen Team und dem ausländischen Compliance-Team stellte eine Herausforderung dar, selbst wenn das lokale Team über zweisprachige Fähigkeiten verfügte. Die Kommunikation in regulatorischen Angelegenheiten auf Geschäftsebene erforderte mehr als nur eine allgemeine Übersetzung. Sie erforderte umfassende Compliance-Kenntnisse in beiden Sprachen und den jeweiligen Unternehmenskulturen. Der Führungswechsel innerhalb der japanischen Geschäftseinheit sorgte für zusätzliche Instabilität. Ohne eine beständige lokale Führung hatte der Kunde Schwierigkeiten, die Dynamik aufrechtzuerhalten, die Arbeitsmoral zu stärken und die Lizenzierungsarbeiten mit der Zentrale zu koordinieren.

Das Ziel: Übergang von einem durch IOR unterstützten Wachstum zu einem sich selbst tragenden Geschäftsbetrieb in Japan

Der Kunde musste vom IOR-Modell von COVUE zu einem eigenständigen Betrieb in Japan übergehen, der in der Lage ist, die erforderlichen Lizenzen für Medizinprodukte und Kosmetika zu halten, die Aufgaben im Zusammenhang mit dem Import und als Inhaber der Marktzulassung zu übernehmen sowie die Compliance-Anforderungen einzuhalten, ohne dabei den bereits erfolgreichen Geschäftsbetrieb zu beeinträchtigen.

Das Ziel bestand nicht nur darin, Lizenzen zu erhalten, sondern auch darin, die dahinterstehende Betriebsstruktur aufzubauen. Das bedeutete, die richtigen Mitarbeiter, Räumlichkeiten, Systeme, Dokumentationen und Kommunikationsprozesse bereitzustellen, damit der Kunde die regulierten Geschäftsabläufe in Japan mit einer besseren internen Kontrolle verwalten konnte.

Die Strategie: Aufbau der personellen Ressourcen, Systeme und Dokumentation im Bereich der Lizenzierung

COVUE fungierte zunächst als Berater und half dem Kunden dabei, die Anforderungen zu verstehen und die Umstellung zu planen. Im weiteren Verlauf des Projekts stieß der Kunde auf Herausforderungen in den Bereichen Personalbeschaffung, interne Koordination, Dokumentation und Umsetzung. Daraufhin übernahm COVUE eine aktivere Rolle und wurde als White-Label-Anbieter mit der Abwicklung wesentlicher Teile der Umstellung beauftragt.

COVUE unterstützte den Kunden beim Aufbau seiner Compliance-Funktion, indem es die Abteilungsstruktur klärte, Prioritäten für die Umsetzung festlegte und den Personalbedarf im Zusammenhang mit den Zulassungen für Medizinprodukte und Kosmetika ermittelte. Dadurch erhielt der Kunde einen praktischen Fahrplan dafür, welche Voraussetzungen in der japanischen Tochtergesellschaft erfüllt sein mussten, bevor die Zulassungsverfahren vorangetrieben werden konnten. Ein wesentlicher Teil der Arbeit bestand darin, die für den Antrag erforderlichen vollzeitbeschäftigten Mitarbeiter mit entsprechender Zulassung einzustellen. In Japan hängen Zulassungen für regulierte Produkte nicht nur von der Absicht des Unternehmens ab, die Vorschriften einzuhalten. Sie erfordern qualifiziertes internes Personal, das über die richtigen Qualifikationen verfügt und die mit der Zulassung verbundenen rechtlichen Verpflichtungen erfüllen kann. COVUE unterstützte den Kunden dabei, diese Anforderung auf einem umkämpften Arbeitsmarkt zu erfüllen, auf dem es schwierig war, zweisprachige Fachkräfte im Bereich der Zulassungsrecht zu finden.

COVUE kümmerte sich zudem um die Antrags- und Lizenzunterlagen und bereitete die erforderlichen Materialien vor, um den Übergang des Kunden von einem IOR-gestützten Betrieb zu einem eigenen, regulierten Geschäftsmodell zu unterstützen. Parallel dazu entwickelte und implementierte COVUE das Qualitätsmanagementsystem des Kunden und schuf damit die prozessuale Grundlage, um nach der Zulassung die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Während des gesamten Projekts fungierte COVUE als Kommunikationsbrücke zwischen der ausländischen Zentrale des Kunden und der japanischen Tochtergesellschaft. Dies war von entscheidender Bedeutung, da die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen sowohl Kenntnisse über die lokalen japanischen Vorschriften als auch die Fähigkeit erforderte, die Anforderungen den globalen Beteiligten klar zu vermitteln. COVUE trug dazu bei, Missverständnisse zu reduzieren, Erwartungen abzustimmen und das Projekt trotz sprachlicher, kultureller und organisatorischer Barrieren voranzutreiben.

Das Ergebnis: Ein lizenzierter Betrieb in Japan, der auf langfristige Compliance ausgelegt ist

COVUE schloss die Antrags- und Dokumentationsarbeiten innerhalb von 9 Monaten ab und lag damit unter dem für diese Art von Genehmigungsverfahren üblichen Marktdurchschnitt von 14 bis 16 Monaten.

Die endgültige Erteilung der Lizenz dauerte 18 Monate, da die Fertigstellung von Entscheidungen auf Kundenseite abhing, die außerhalb der Anwendung selbst lagen, darunter die Bereitstellung von entsprechend qualifiziertem Personal und die Genehmigung der Räumlichkeiten. Diese Unterscheidung war entscheidend. COVUE beschleunigte die Teile des Prozesses, für die das Unternehmen verantwortlich war, während das Projekt gleichzeitig deutlich machte, wie sich Personalausstattung, Räumlichkeiten und interne Entscheidungsprozesse auf die Fristen für die Lizenzvergabe in Japan auswirken können.

Trotz dieser Verzögerungen hat der Kunde sein Hauptziel erreicht. Das Unternehmen erhielt die erforderlichen Lizenzen und stellte in Japan von einer durch IOR unterstützten Marktteilnahme auf ein eigenes reguliertes Betriebsmodell um.

Das Ergebnis war nicht nur ein erfolgreich abgeschlossenes Zulassungsprojekt. Der Kunde erlangte die interne Struktur, die erforderlich ist, um die fortlaufende Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte und Kosmetika sicherzustellen, Importverpflichtungen zu verwalten und in einem Markt, in dem die Einhaltung der Vorschriften sowohl von der Dokumentation als auch von der täglichen Umsetzung abhängt, mit größerer Kontrolle zu agieren. Die Rolle von COVUE setzte sich auch nach Erhalt der Zulassungen fort. Trotz einer eigenen Niederlassung in Japan und eines internen Teams mit entsprechenden Zulassungen vertraut der Kunde weiterhin auf COVUE als lokalen Compliance-Experten für Beratungsleistungen, einschließlich der Beratung zu Importvorschriften, Kennzeichnungen und den damit verbundenen japanischen Anforderungen.

Warum COVUE?

Dieser Fall verdeutlicht eine häufige Herausforderung für Unternehmen, die in Japan regulierte Produkte vertreiben. Mit zunehmendem Geschäftswachstum verlagert sich die Frage oft von „Wie erschließen wir den Markt?“ hin zu „Wie schaffen wir die Strukturen, um hier langfristig verantwortungsbewusst zu agieren?“

COVUE unterstützte den Kunden bei diesem Wandel, indem es die Lizenzierungsstrategie mit den operativen Details verknüpfte, die eine Lizenzierung erst möglich machen: qualifiziertes Personal, geeignete Räumlichkeiten, dokumentierte Systeme, die Auslegung lokaler Vorschriften sowie eine klare Kommunikation zwischen Japan und der Zentrale. Für Unternehmen, die in den japanischen Markt eintreten, dort expandieren oder sich darauf vorbereiten, von der IOR-Unterstützung auf einen eigenen, lizenzierten Betrieb umzustellen, ist die Lehre klar: Compliance ist am wirksamsten, wenn sie in die Unternehmensstruktur integriert ist und nicht erst im Nachhinein als isolierte Aufgabe behandelt wird.