Regulación de los cuasifármacos en Japón: Guía paso a paso
Japón es conocido desde hace tiempo por su riguroso y meticuloso planteamiento de la normativa sanitaria. En el centro de este sólido sistema se encuentran dos organizaciones fundamentales: la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) y el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar (MHLW).
Sus funciones de supervisión del sector de los cuasifármacos constituyen un excelente estudio de caso sobre el compromiso de Japón de salvaguardar la salud pública al tiempo que promueve el crecimiento de la industria.
Entender las drogas y las cuasifármacos
Antes de profundizar en las funciones de la PMDA y la MHLW, es esencial distinguir entre drogas y cuasidrogas.
Un medicamento es una sustancia utilizada para diagnosticar, curar, tratar o prevenir enfermedades, que ha sido sometida a rigurosas pruebas para determinar su eficacia y seguridad.
Los cuasifármacos, por su parte, se sitúan entre los cosméticos y los fármacos convencionales. No encajan del todo en el molde de los medicamentos tradicionales, ya que pueden no tener propiedades curativas, pero poseen cualidades terapéuticas o preventivas. Algunos ejemplos son los tratamientos para el crecimiento del cabello, los desinfectantes, los antisépticos, etc.
El papel de la APMP
La PMDA es una organización administrativa independiente que actúa como interfaz entre la industria farmacéutica y el MHLW. Sus principales funciones en el ámbito de los cuasifármacos son:
- Evaluación de la seguridad: La PMDA evalúa la seguridad de los cuasifármacos, garantizando que no planteen riesgos indebidos para los consumidores.
- Facilitación de la revisión de productos: Actuando como puente entre las empresas y el MHLW, la PMDA ofrece orientación sobre los requisitos normativos, ayudando a agilizar el proceso de revisión.
- Vigilancia posterior a la comercialización: Más allá de la aprobación inicial, la PMDA participa activamente en la vigilancia de los efectos de los cuasifármacos en el mercado en general, garantizando la seguridad y eficacia a largo plazo.
El papel del MHLW
El Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar Social (MHLW) es el organismo gubernamental encargado de la salud pública, las normas laborales y el bienestar social. En lo que respecta a los cuasifármacos, sus responsabilidades incluyen:
- Legislación y formulación de políticas: El MHLW establece las normas, leyes y políticas que rigen los cuasifármacos en Japón.
- Aprobación final: Aunque la PMDA facilita y revisa, es el MHLW quien da el visto bueno final, concediendo o denegando oficialmente el acceso al mercado a los cuasifármacos.
- Cumplimiento y supervisión: El MHLW vela por que todos los productos autorizados sigan cumpliendo las normas establecidas y puede retirar productos del mercado si no las cumplen.
- Comunicación pública: El MHLW suele ser el principal comunicador al público sobre cualquier riesgo, retirada del mercado o alerta de seguridad relacionada con los cuasifármacos.
Guía paso a paso para importar cuasifármacos en Japón
Si desea importar estos productos a Japón, aquí tiene una guía para garantizar un proceso de importación sin problemas.
1. Asociarse con un ACP o IOR local
Es esencial contratar a un agente local (ACP) o importador registrado en Japón. Estarán familiarizados con los entresijos del proceso y podrán actuar de enlace con las autoridades pertinentes en su nombre.
2. Preparar la documentación necesaria
Asegúrate de que tienes:
- La fórmula del producto, con los detalles de los ingredientes y las cantidades.
- Datos clínicos o no clínicos que respalden la seguridad del producto.
- Detalles de la fabricación del producto, incluidos los procesos y controles de calidad.
- Información sobre envasado y etiquetado.
3. Presentar la solicitud a la PMDA
Su socio local presentará la solicitud de aprobación a la Agencia de Productos Farmacéuticos y Médicos (PMDA). Asegúrese de incluir toda la documentación necesaria para evitar retrasos.
4. Someterse a la revisión PMDA
La PMDA revisará su solicitud y evaluará la seguridad y eficacia del cuasifármaco. Este proceso puede ser largo, a veces de varios meses, así que prepárese para esperar una media de 180-270 días.
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5. Obtener la aprobación del MHLW
Después de una revisión positiva de la PMDA, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) proporcionará la aprobación final. Esta es la luz verde para que usted comience a importar sus cuasifármacos a Japón.
6. Organizar la importación
Una vez aprobado, coordínese con un proveedor logístico de confianza familiarizado con la importación de productos sanitarios a Japón. Asegúrese de que conoce los requisitos específicos de almacenamiento o transporte de su producto.
7. Cumplir la vigilancia postcomercialización
Una vez que su producto esté en el mercado, debe seguir garantizando su seguridad. Revise y notifique periódicamente cualquier reacción adversa al MHLW. Este es un paso esencial para mantener el estatus del producto en Japón.
8. Manténgase al día sobre la normativa
La normativa japonesa puede evolucionar. Es vital mantenerse informado sobre cualquier cambio, especialmente los relacionados con los cuasifármacos. Consulte periódicamente a su socio local y suscríbase a las actualizaciones de la PMDA y el MHLW.
Conclusión
Los entresijos del marco regulador de la atención sanitaria en Japón, especialmente en lo que respecta a los cuasifármacos, ponen de relieve el compromiso del país para equilibrar la seguridad pública con el crecimiento de la industria. El doble papel de la PMDA y el MHLW muestra un sistema diseñado para examinar, evaluar y supervisar.
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