IORから社内運営へ：グローバルな医療機器・化粧品企業のための日本における認可取得済みインフラの構築

日本での成功は、新たな責任をもたらします。規制対象製品を取り扱う企業にとって、市場参入初期の成長を支えるビジネスモデルが、必ずしも長期的な管理、ライセンス供与、および事業運営の成熟を支えるモデルになるとは限りません。

これが、医療機器および化粧品分野の世界的なOEM企業にとっての転機となりました。このクライアントは、COVUEの「Importer of Record（輸入者登録）」モデルを通じて日本市場に参入し、COVUEの現地における輸入および規制対応のインフラを活用することで、法令を遵守した形で市場参入を果たしていました。日本での年間売上高が約50億円に達したことを受け、クライアントは現地に独自の事業拠点を設立する時期が来たと判断しました。

次の段階では、輸入体制の変更以上の取り組みが必要でした。独立して事業を展開するためには、クライアントがクラスI医療機器および化粧品の製造許可および販売承認保持者（MAH）としてのライセンスを自社で保有する内部体制を構築する必要がありました。COVUEはこの移行を支援し、クライアントがIOR（輸入者）に依存した成長モデルから、日本における自立した規制対応体制へと移行できるようサポートしました。 このプロジェクトでは、ライセンス戦略の策定、コンプライアンス部門の設計、有資格者の採用、申請書類の作成、品質マネジメントシステム（QMS）の構築と導入、およびクライアントの海外本社と日本事務所間の継続的な連携が必要とされました。

課題：ライセンスは単なる申請手続きではなく、ビジネスモデルそのものだった

クライアントの目標は明確だった。IORモデルから脱却し、日本において独自のライセンス事業を展開することだ。しかし、実際の状況はそれよりもはるかに複雑だった。

規制対象製品の場合、日本での承認は、事業の具体的な体制と密接に関連しています。クライアントは、医療機器および化粧品に関する複数の要件を満たす必要があり、これには製造許可や販売承認保持者としての認可の取得も含まれていました。これらの承認は、日本子会社内の具体的な運営状況に左右されるものでした。

申請手続きを進めるには、まずクライアントが日本の事業体によって直接雇用される、資格を有する正社員を3名確保する必要がありました。人事異動があると申請手続きの一部が遅延したり、やり直しになったりするため、これらの役職の安定性は極めて重要でした。また、クライアントには、保管要件や規制要件を満たした承認済みの物理的スペースに加え、完全に導入された品質管理システムも必要とされていました。

COVUEは早い段階でクライアントにこれらの要件について説明していましたが、その実施は困難を極めました。日本の労働市場では、特にクライアントが当初想定していた給与水準で、適格なバイリンガルのコンプライアンス担当者を確保することが難しかったのです。また、現地チームにバイリンガル能力があった場合でも、日本チームと海外のコンプライアンスチーム間のコミュニケーションが課題となりました。ビジネスレベルの規制関連のコミュニケーションには、単なる翻訳以上のものが求められました。両言語および両社の経営文化に精通したコンプライアンス対応能力が必要だったのです。 さらに、日本事業部門内の経営陣の交代が、状況をさらに不安定なものにしました。一貫した現地リーダーシップが欠如していたため、クライアントは勢いを維持し、士気を高め、本社とのライセンス業務を調整することに苦戦しました。

目標：IORによる支援による成長から、自立した日本事業への移行

クライアントは、COVUEのIORモデルから、必要な医療機器および化粧品の許可を取得し、輸入および販売承認保持者としての責任を管理し、コンプライアンスを維持しつつ、すでに成功を収めている事業に支障をきたすことなく運営できる、自立した日本事業へと移行する必要がありました。

その目的は、単にライセンスを取得することだけではありませんでした。その背後にある運営体制を構築することでした。つまり、クライアントが日本における規制対象業務をより厳格な内部統制の下で管理できるよう、適切な人材、スペース、システム、文書、およびコミュニケーションプロセスを整備することでした。

戦略：ライセンス業務を支える人材、システム、および文書体制の構築

COVUEは当初、アドバイザーとして、クライアントが要件を理解し、移行計画を立てるのを支援しました。プロジェクトが進むにつれ、クライアントは人材採用、社内調整、文書化、および導入において課題に直面しました。そこでCOVUEはより直接的な役割を担うようになり、移行の重要な部分を担当するため、ホワイトラベル契約として参画しました。

COVUEは、部門体制の明確化、実施優先順位の定義、および医療機器・化粧品許認可に関連する人員要件の特定を通じて、クライアントのコンプライアンス体制の構築を支援しました。これにより、クライアントは、許認可手続きを進める前に日本子会社内に整備すべき事項について、実践的なロードマップを得ることができました。 業務の主要な部分は、申請に必要な有資格の正社員の採用でした。日本では、規制対象製品の許認可は、単に企業がコンプライアンスを遵守する意思があるだけでは不十分です。適切な資格を保有し、許認可に伴う法的責任を遂行できる有資格の社内人材が求められます。COVUEは、バイリンガルの規制関連人材の確保が困難な競争の激しい労働市場において、クライアントがこの要件をクリアできるよう支援しました。

また、COVUEは申請および許認可に関する書類の管理も担当し、クライアントがIORによる運営から独自の規制対象ビジネスモデルへの移行を進めるために必要な資料を準備しました。並行して、COVUEはクライアントの品質管理システムを構築・導入し、承認後に規制当局の期待に応えるためのプロセス基盤を同社に提供しました。プロジェクト全体を通じて、COVUEはクライアントの海外本社と日本子会社との間のコミュニケーションの架け橋としての役割を果たしました。 これは、規制対応には日本の現地コンプライアンスに関する知識と、グローバルなステークホルダーに対して要件を明確に伝える能力の両方が求められたため、極めて重要な役割でした。COVUEは、言語、文化、組織的な障壁がある中でも、誤解を減らし、期待値を調整し、プロジェクトを円滑に進めることに貢献しました。

成果：長期的なコンプライアンス遵守を前提に構築された、日本での認可事業

COVUEは、この種の許認可手続きにおける市場平均である14～16ヶ月を前倒しし、9ヶ月で申請および書類作成作業を完了させた。

ライセンスの最終取得までに18か月を要したのは、準備の進捗が、アプリケーション自体とは無関係なクライアント側の決定、すなわち適切な有資格スタッフの確保や承認済みの物理的スペースの確保などに依存していたためである。この区別は重要だった。COVUEは自社の責任範囲内のプロセスを迅速に進めた一方で、このプロジェクトを通じて、人員配置、施設、および社内の意思決定が、日本におけるライセンス取得のスケジュールにどのような影響を及ぼし得るかが明らかになった。

こうした遅れがあったにもかかわらず、クライアントは主要な目標を達成しました。同社は必要なライセンスを取得し、IORによる市場参入から、日本における独自の規制準拠の運営モデルへと移行しました。

その結果、ライセンス取得プロジェクトが完了しただけにとどまりませんでした。 クライアントは、医療機器および化粧品の継続的なコンプライアンス対応を支え、輸入に関する責任を管理し、コンプライアンスが書類作成と日々の業務遂行の両方に依存する市場において、より厳格な管理体制の下で事業運営を行うために必要な社内体制を確立しました。COVUEの役割は、ライセンス取得後も継続しました。クライアントは、自社の日本オフィスや社内のライセンス取得チームを擁しているにもかかわらず、輸入コンプライアンス、ラベル、および関連する日本の規制要件に関するガイダンスを含め、現地のコンプライアンス専門家としてのコンサルティング支援を、引き続きCOVUEに依頼しています。

Why COVUE

この事例は、日本で規制対象製品を取り扱う企業が直面する典型的な課題を反映しています。事業が拡大するにつれ、課題は「どのように市場に参入するか」から、「長期にわたり責任を持って事業を展開するための体制をどのように構築するか」へと移っていくことがよくあります。

COVUEは、ライセンス戦略と、ライセンス取得を可能にする実務上の詳細（適格な人材、適切なスペース、文書化されたシステム、現地の規制解釈、日本と本社間の明確なコミュニケーションなど）を結びつけることで、この変革においてクライアントを支援しました。日本市場に参入する企業、日本での事業拡大を図る企業、あるいはIOR（受託製造業者）による支援から自社によるライセンス取得事業への移行を準備している企業にとって、得られる教訓は明らかです。コンプライアンスは、事後的に孤立したタスクとして扱われるのではなく、事業構造に組み込まれて初めて、その強みを発揮するのです。