Normativa clave sobre importación que debe conocer para los productos cosméticos y de cuidado personal en Japón

La expansión al mercado japonés ofrece interesantes oportunidades para su marca de cosméticos y cuidado personal.

Se prevé que el sector de los cosméticos y el cuidado personal en Japón crezca de 45 600 millones de dólares en 2024 a 80 700 millones de dólares en 2032, impulsado por factores como el envejecimiento de la población japonesa, la creciente demanda de productos de alta calidad y respetuosos con el medio ambiente, y la continua innovación tecnológica. Además, el auge de la belleza japonesa, junto con la belleza coreana, y la expansión del comercio electrónico están contribuyendo al crecimiento del mercado tanto para las marcas locales como para las internacionales.

Sin embargo, antes de lanzar su producto en Japón, es esencial comprender el panorama normativo. Las leyes de importación de Japón garantizan la seguridad de los productos y el bienestar de los consumidores, y realizar una verificación previa a la comercialización es fundamental para garantizar que su producto cumpla con estas normas. En esta guía, exploraremos las principales regulaciones de importación para cosméticos y productos de cuidado personal, centrándonos en el proceso, la documentación requerida y los requisitos esenciales de cumplimiento.

Comprender el marco normativo   

El mercado japonés de cosméticos y productos de cuidado personal está muy regulado por organismos gubernamentales para mantener unos altos estándares de seguridad. Los principales organismos reguladores son:

• Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW): Supervisa el marco regulatorio de los cosméticos en virtud de la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (Ley PMD).
• Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA): Opera bajo la supervisión del MHLW y es responsable de revisar las solicitudes de importación, realizar inspecciones y tramitar las aprobaciones de nuevos productos, incluidos cosméticos y cuasi-medicamentos.

Estas agencias establecen las directrices para la categorización de productos, la seguridad de los ingredientes y los requisitos de etiquetado. Comprender sus funciones es fundamental para garantizar el éxito de la entrada de su producto en el mercado japonés.

Leyes y reglamentos clave que regulan los cosméticos y los productos de cuidado personal   

Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (Ley PMD)   

La Ley PMD es la principal ley que regula los cosméticos, los cuasi-medicamentos, los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos en Japón. La ley garantiza la seguridad, la calidad y la eficacia de los productos antes y después de su comercialización. Los puntos clave de la Ley PMD para los cosméticos son:

• Clasificación de productos: Distingue entre cosméticos (uso no médico) y cuasi-medicamentos (productos con efectos terapéuticos menores).
• Normas sobre ingredientes: Proporciona una lista positiva (ingredientes aprobados) y una lista negativa (ingredientes prohibidos) para los cosméticos y los productos de cuidado personal.
• Requisitos de etiquetado: Se requiere total transparencia en las etiquetas de los productos, incluyendo la lista de ingredientes, las instrucciones de uso y la información de seguridad.

Ley de Higiene Alimentaria   

Aunque se centra principalmente en la seguridad alimentaria, la Ley de Higiene Alimentaria también regula los productos de cuidado personal que pueden entrar en contacto con alimentos o materiales de envasado. Esta ley garantiza que todos los cosméticos y productos de cuidado personal que entran en contacto directo con la boca o con alimentos cumplan estrictas normas de seguridad.

Cosméticos frente a cuasi-medicamentos: clasificación y requisitos   

En Japón, los cosméticos y productos de cuidado personal con efectos terapéuticos menores pueden clasificarse en una categoría aparte, lo que requiere un proceso de importación diferente. A continuación se ofrece una descripción general de las dos categorías en función de su uso previsto:

• Cosméticos: Estos productos están destinados a embellecer, mantener o alterar la apariencia sin afectar la estructura o función del cuerpo. Algunos ejemplos son los productos para el cuidado de la piel, el maquillaje y el cuidado del cabello. Los cosméticos están sujetos a regulaciones menos estrictas y no requieren aprobación previa a la comercialización, pero deben cumplir con las normas de ingredientes y etiquetado.
• Cuasi-medicamentos: Estos productos tienen efectos farmacológicos leves y pueden hacer afirmaciones tales como tratar o prevenir afecciones menores. Algunos ejemplos son los champús anticaspa, los tratamientos para el acné y los desodorantes medicinales. Los cuasi-medicamentos están sujetos a una regulación más rigurosa y a la aprobación previa a la comercialización por parte del MHLW y la PMDA.

Si no está seguro de en qué categoría se incluirá su producto, lo mejor es consultar con un experto.

El proceso regulatorio para la importación de cosméticos y productos de cuidado personal   

Paso 1: Comprobación previa a la comercialización   

Antes de proceder con la importación, es esencial realizar una verificación previa a la comercialización. Esto implica:

• Verificación de la categoría del producto: Determinar si su producto está clasificado como cosmético o cuasi-medicamento.
• Comprobación de ingredientes: garantizar que todos los ingredientes cumplen con las listas de ingredientes positivos y negativos de Japón. Cualquier ingrediente no aprobado puede provocar retrasos o el rechazo de la importación.
• Confirmación del cumplimiento de las normas de etiquetado: Verificación de que la etiqueta de su producto cumple con la Ley PMD de Japón e incluye la información requerida (por ejemplo, lista de ingredientes, datos del fabricante).
• Confirmación de los requisitos de pruebas de laboratorio: Determinar si se necesitan pruebas adicionales de seguridad y estabilidad, como pruebas de irritación o evaluaciones de toxicidad. Estas pruebas dependen de los ingredientes, y se requieren los resultados de laboratorio para la importación.

En COVUE, ofrecemos una verificación previa a la comercialización interna para agilizar su experiencia. Deberá proporcionar un documento con listas detalladas de ingredientes y sus porcentajes para su evaluación. Haga clic aquí para obtener más información sobre por qué las verificaciones previas a la comercialización son una parte crucial de su proceso de importación.

Paso 2: Notificación de importación de cosméticos 

Una vez completada la verificación previa a la comercialización y si su producto cumple con las normas japonesas, deberá colaborar con su ACP/IOR, que posee una licencia de cosméticos, para preparar su Notificación de importación de cosméticos.

Su ACP/IOR será responsable de enviar una notificación al MHLW, que incluirá la lista de ingredientes de su producto, el proceso de fabricación y la documentación de seguridad. Para preparar la documentación de forma eficaz, deberá compartir los siguientes elementos con su ACP/IOR.

• Tu lista de ingredientes y el porcentaje de cada ingrediente
• El proceso de flujo de fabricación para su producto
• Muestras de productos
• Imágenes de su producto y embalaje
• Documentación de seguridad o MSDS (si es necesario)
• Cualquier informe de pruebas de laboratorio que sea relevante para su producto.
• Cualquier documento adicional que pueda solicitar el MHLW.

La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) revisará la solicitud y la aprobación debería tardar entre uno y dos meses, dependiendo de la complejidad del producto.

Para garantizar una importación fluida y puntual, es importante comprender todo el proceso aduanero. Obtenga más información sobre los pasos esenciales para preparar la documentación y garantizar que su producto esté listo para su importación en Japón con nuestra Guía esencial para navegar por las aduanas japonesas.

Más información: Guía esencial para navegar por las aduanas japonesas: preparación de la documentación y preparación para la importación

Paso 3: Cumplimiento de las normas de etiquetado   

Tanto para los cosméticos como para los cuasi-medicamentos, las etiquetas deben cumplir con las estrictas directrices de Japón. Estos son los requisitos básicos:

• Divulgación de ingredientes: Todos los ingredientes deben aparecer en orden descendente según su concentración.
• Requisitos lingüísticos: La etiqueta del producto debe estar en japonés.
• Reclamaciones: En Japón, las reclamaciones sobre productos cosméticos no suelen estar permitidas debido a las estrictas regulaciones. Es importante consultar con un experto para asegurarse de que se están siguiendo las directrices adecuadas.

Paso 4: Despacho de aduanas   

Una vez que su producto haya sido aprobado, podrá enviarlo a Japón, donde deberá pasar por el despacho de aduanas. Esto incluye presentar la documentación del producto (por ejemplo, la notificación o aprobación del producto) a las autoridades aduaneras japonesas. En esta fase, contar con un socio local como COVUE para gestionar el despacho de aduanas y la logística garantiza una entrada fluida y puntual en Japón.

Retos comunes a los que pueden enfrentarse las marcas internacionales  

• Clasificación errónea: un problema habitual en el que un producto se clasifica erróneamente como cosmético en lugar de como cuasi-medicamento, o viceversa. Esto puede provocar retrasos importantes o requisitos de cumplimiento adicionales.
• Barreras lingüísticas: Las normativas japonesas son complejas y están redactadas principalmente en japonés. Sin un equipo localizado, es fácil pasar por alto detalles clave en materia de cumplimiento normativo.
• Deficiencias en la documentación: Las listas de ingredientes incompletas o incorrectas, o la falta de documentación sobre seguridad, pueden dar lugar al rechazo de la solicitud.
• Envío sin autorización de importación: enviar productos a Japón sin haber obtenido previamente la autorización de importación puede provocar retrasos, ya que las mercancías pueden ser retenidas y almacenadas en un depósito aduanero. El proceso de autorización de los cosméticos puede tardar entre uno y dos meses, o incluso más, dependiendo del producto, lo que puede suponer un error muy costoso si la aduana retiene su envío.

Las consecuencias del incumplimiento incluyen el rechazo de las importaciones, costosos retrasos, multas o incluso la retirada del producto del mercado.

Consejos prácticos para garantizar el cumplimiento normativo  

1. Realice una comprobación previa a la comercialización: asegúrese de que su producto cumple con las estrictas normas japonesas antes de iniciar el proceso de importación. Lo mejor es consultar con un experto en el mercado japonés para garantizar que esta comprobación se realice de forma eficaz.
2. Trabaje con expertos locales: contar con un socio local de confianza como COVUE puede ayudarle a superar los retos normativos, garantizando que su producto cumpla totalmente con la normativa y esté listo para salir al mercado.
3. Manténgase al día: las normativas japonesas pueden cambiar, por lo que es fundamental estar al tanto de los últimos requisitos legales para seguir cumpliendo con la normativa.