Warum Compliance Teil Ihrer Strategie für den Markteintritt in Japan sein sollte

Die Einhaltung der japanischen Einfuhrbestimmungen bedeutet mehr, als nur Waren legal ins Land zu bringen. Es ist auch eine Frage der Geschäftsstrategie.

Je nach Verwendungszweck, Positionierung und Marketingaussagen eines Produkts kann sich der einzuhaltende Zulassungsweg erheblich ändern. Dies kann sich nicht nur auf die für die Einfuhr erforderlichen Unterlagen und die Rolle des Importeurs oder der vor Ort verantwortlichen Stelle auswirken, sondern auch auf den Zeit- und Kostenaufwand für die Vorbereitung und Markteinführung des Produkts sowie auf zukünftige Expansionsmöglichkeiten.

Unternehmen, die in den japanischen Markt eintreten, sollten Compliance-Aspekte frühzeitig als Teil ihrer Geschäftsplanung berücksichtigen und diese in ihre übergeordnete Markteinführungsstrategie einfließen lassen.

Wenn Sie im Rahmen der Markteinführung in Japan die Auswirkungen auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verstehen, können Sie fundiertere geschäftliche Entscheidungen treffen – beispielsweise welche SKU Priorität haben sollte, ob bestimmte Werbeaussagen umformuliert oder entfernt werden sollten, um den Markteintritt zu beschleunigen, oder ob die Verpackung frühzeitig neu gestaltet werden sollte, um kostspielige Änderungen zu vermeiden, sobald die Planung der Markteinführung bereits im Gange ist.

Warum Compliance Teil der Geschäftsplanung sein sollte

Die Annahme, dass allein technische Spezifikationen darüber entscheiden, wie japanische Aufsichtsbehörden ein Produkt einstufen, ist ein häufiger, aber riskanter Irrtum. Die Marketingpositionierung kann für sich genommen bereits Auswirkungen auf die rechtlichen Rahmenbedingungen für den Import und Verkauf eines Produkts in Japan haben.

Bei COVUE sind wir auf ein Beispiel hierfür gestoßen: ein Unternehmen, das Schreibtischlampen für Präzisionsarbeiten verkauft. Im Rahmen seiner Japan-Strategie erwog das Unternehmen, das Produkt für den Einsatz in Dentallaboren zu positionieren, wobei konkrete Argumente wie eine bessere Sichtbarkeit und die Möglichkeit, die Lampe so einzustellen, dass man den Mund besser sehen kann, im Vordergrund standen.

Da die Lampe selbst keine medizinische Funktion hatte und nicht zur direkten Diagnose oder Behandlung von Patienten verwendet werden sollte, ging der Auftraggeber davon aus, dass sie als Elektronikprodukt nach Japan importiert und an Zahnärzte vermarktet werden könne, ohne dass dadurch zusätzliche behördliche Auflagen entstehen würden.

Obwohl das Produkt selbst nicht für den klinischen Einsatz konzipiert war, hätten die beabsichtigte Positionierung und die Angaben zur zahnmedizinischen Verwendung wahrscheinlich dazu geführt, dass die Lampe als Medizinprodukt eingestuft worden wäre. Dies hätte erfordert, dass das Produkt das geltende Einfuhrverfahren für Medizinprodukte durchlaufen hätte, was zu einer erheblich längeren Vorlaufzeit und höheren Investitionen als ursprünglich veranschlagt geführt hätte. Die Streichung der Werbeaussagen hätte den behördlichen Weg zum Marktzugang vereinfachen können, doch der Kunde kam zu dem Schluss, dass es zu schwierig sein könnte, Zahnarztpraxen anzusprechen, ohne spezifische Fachbegriffe zu verwenden. Dies führte zu einem wichtigen wirtschaftlichen Abwägungsprozess: War es wertvoller, die ursprüngliche Positionierung beizubehalten oder schneller auf den Markt zu kommen?

In diesem Fall beschloss der Kunde, eine Pause einzulegen und seine Markteintrittsstrategie zu überdenken.

Aus diesem Grund sollte die Überprüfung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften im Rahmen der Entwicklung der Markteinführungsstrategie erfolgen. Sobald die regulatorischen Auswirkungen bestimmter Werbeaussagen oder Positionierungsentscheidungen bekannt sind, kann ein Unternehmen eine fundiertere Entscheidung darüber treffen, ob die beabsichtigte Positionierung den zusätzlichen Zeit- und Kostenaufwand rechtfertigt. Dies kann die Anpassung der Positionierung beinhalten, um einen einfacheren Weg zur Markteinführung zu beschreiten, oder die Abwägung, ob die Markteinführung des Produkts in Japan überhaupt wirtschaftlich sinnvoll ist.

Bestehende Zertifizierungen entsprechen möglicherweise nicht den japanischen Anforderungen

Eine weitere weit verbreitete Annahme, der wir immer wieder begegnen, ist, dass Zertifizierungen, die in streng regulierten Rechtsräumen wie der EU erworben wurden, in Japan automatisch anerkannt würden.

Zwar können Prüfberichte und Zertifizierungen, die für andere Märkte erworben wurden, die Vorbereitung auf den japanischen Markt durchaus unterstützen, doch hängt ihr Nutzen von den Anforderungen an die jeweilige Produktkategorie ab. Nicht alle vorhandenen Unterlagen werden den japanischen Kriterien entsprechen, da Berichte als ungeeignet angesehen werden können, wenn sie anderen technischen Normen folgen, nur bestimmte Modelle oder Komponenten abdecken oder von Laboren ausgestellt wurden, die nicht in der MHLW-Datenbank der zugelassenen Prüfeinrichtungen aufgeführt sind.

Wir sind auf diesen Fall bei einem Kunden gestoßen, der den Import von Spielzeugprodukten nach Japan vorbereitete. Die Marke hatte bereits Sicherheitsprüfungen für den britischen und den europäischen Markt durchgeführt und ging zunächst davon aus, dass diese bestehenden Prüfberichte für den Import nach Japan ausreichen würden. In Japan gelten jedoch für bestimmte Spielzeugprodukte spezielle Sicherheitsanforderungen, da kleine Kinder diese möglicherweise in den Mund nehmen könnten. Die erforderlichen Prüfungen müssen zudem gemäß japanischen Normen von anerkannten Prüfeinrichtungen durchgeführt werden.

Nach Prüfung der Anforderungen stellte der Kunde fest, dass seine bestehenden Prüfberichte aus dem Ausland für den geplanten Importweg nicht verwendet werden konnten und dass die entsprechenden Prüfungen für Japan erneut durchgeführt werden mussten. Dies führte zu einem unerwarteten zusätzlichen Schritt im Markteinführungsplan und unterstrich, wie wichtig es ist, vor der Festlegung von Zeitplänen und Markteintrittskosten zu prüfen, ob bestehende Zertifizierungen anwendbar sind.

Das frühzeitige Erkennen ähnlicher Lücken kann Unternehmen dabei helfen, größere Änderungen am Markteintrittsplan zu vermeiden.

Marketingaussagen müssen ordnungsgemäß belegt werden 

Konkrete Marketingaussagen beim Verkauf regulierter Produkte können umfangreiche Nachweise und Belege erfordern. Unternehmen sollten daher abwägen, ob der kommerzielle Wert einer bestimmten Positionierung den zusätzlichen Aufwand für die Einhaltung der Vorschriften rechtfertigt oder ob es sinnvoller ist, zunächst in den Markt einzutreten und die Nachfrage zu prüfen.

Wir arbeiteten mit einem Unternehmen zusammen, das sein Lebensmittelprodukt in Japan mit einer bestimmten Angabe vermarkten wollte, die nur im Rahmen des Systems für Lebensmittel mit funktionellen Angaben (機能性表示食品 / FFC) zulässig war. Um diese Positionierung zu verfolgen, musste das Unternehmen umfangreiche Belege im Rahmen des von der japanischen Verbraucherbehörde (CAA) verwalteten Systems erstellen und einreichen.

Für diesen Kunden würde die Vorbereitung eine Funktionsbewertung auf der Grundlage einer systematischen Überprüfung des funktionellen Inhaltsstoffs, eine Bewertung seines Wirkmechanismus sowie eine Sicherheitsbewertung umfassen. Darüber hinaus wären weitere Unterlagen erforderlich, die die Produktion, die Herstellung, die Qualitätskontrolle, das System zur Erfassung von Informationen über unerwünschte Ereignisse sowie die vorgeschlagene Kennzeichnung abdecken. Diese Bereiche spiegeln im Großen und Ganzen die Kategorien von Informationen wider, die von der CAA für eine FFC-Meldung verlangt werden.

Japan hat den Rechtsrahmen zudem durch die Einführung von GMP-Anforderungen (Good Manufacturing Practice) gestärkt, die auf Fertigungskontrollen basieren; die vollständige Umsetzung der neuen Anforderungen ist ab dem 1. September 2026 vorgesehen. Nach Erörterung des damit verbundenen zusätzlichen Vorbereitungsaufwands beschloss das Unternehmen, einige Angaben zu streichen und das Produkt zunächst als allgemeines Lebensmittel in Japan auf den Markt zu bringen. Dies hätte es dem Unternehmen ermöglicht, die erste Lieferung abzuschließen, die Arbeitsabläufe, die Logistik und die tatsächlichen Kosten für die Markteinführung des Produkts zu verstehen sowie die anfängliche Absatzdynamik zu bewerten, bevor entschieden wird, ob die Verfolgung des FFC-Status die zusätzlichen Investitionen rechtfertigen würde.

Die Angaben sind nicht der einzige Aspekt der Produktpräsentation, auf den sich Compliance-Vorgaben auswirken können. Auch die Art und Weise, wie Produktinformationen in Japan dargestellt, berechnet oder offengelegt werden müssen, kann sich erheblich vom Herkunftsmarkt unterscheiden. Werden diese Anforderungen bereits in einer frühen Phase der Verpackungsentwicklung ermittelt, lässt sich das Risiko kostspieliger Änderungen verringern, sobald die Vorbereitungen für die Markteinführung bereits laufen.

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Wie COVUE Ihnen dabei helfen kann, Ihre Geschäftsstrategie an die japanischen Compliance-Anforderungen anzupassen

Die rechtlichen Rahmenbedingungen für ein Produkt in Japan hängen letztlich von dessen spezifischer Einstufung, Zusammensetzung, Verwendungszweck und Vermarktung ab. Unternehmen sollten es daher vermeiden, sich auf eine allgemeine Checkliste zur Einhaltung der Vorschriften als Ersatz für eine kategoriespezifische Prüfung zu verlassen.

Lokales Fachwissen im Bereich der Zulassungsvorschriften kann dazu beitragen, diese Auswirkungen zu klären, bevor geschäftliche Entscheidungen endgültig getroffen werden, und eine solidere Grundlage für die Vorbereitung des Produkts auf die Markteinführung schaffen. Wenn Sie sich frühzeitig diesen Rat einholen und ihn in die Markteinführungsstrategie einbeziehen, können Sie Zeit sparen, Kosten senken und spätere operative Probleme vermeiden.