日本市場への参入戦略にコンプライアンスを組み込むべき理由

日本の輸入規制を遵守することは、単に合法的に商品を国内に持ち込むことができるというだけではありません。それはビジネス戦略上の問題でもあります。

製品の用途、ポジショニング、およびマーケティング上の主張に応じて、その製品が従うべき規制上のプロセスは大きく異なる場合があります。これは、輸入に必要な書類や輸入業者・現地の責任者の役割に影響を与えるだけでなく、製品の市場投入に向けた準備や市場投入にかかる時間やコスト、さらには将来の事業拡大の機会にも影響を及ぼす可能性があります。

日本市場に参入する企業は、コンプライアンスを事業計画の一環として早期に検討し、それを基に、より広範な市場参入戦略を策定すべきである。

日本での製品発売プロセスにおいて、コンプライアンス上の影響を把握しておくことは、どのSKUを優先すべきか、市場参入を早めるために特定の表示内容を言い換えるか削除すべきか、あるいは発売計画がすでに進行し始めてからコストのかかる変更を避けるために、早期にパッケージのデザインを見直すべきかなど、より的確な商業的判断を下す上で役立ちます。

コンプライアンスが事業計画の一環となるべき理由

技術仕様だけで、日本の規制当局が製品をどのように分類するかが決まると考えるのは、よくあるが危険な誤解である。マーケティング上の位置づけそのものが、日本への製品の輸入や販売に伴う規制上の影響に波及する可能性がある。

COVUEでは、精密作業用のデスクランプを販売する企業を例に、こうした事例に遭遇しました。同社は日本市場戦略の一環として、視認性の向上や、口の中をよりよく見えるようにランプの位置を調整できるといった具体的な訴求点を打ち出し、歯科技工所の作業環境での使用を想定した製品ポジショニングを検討していました。

ランプ自体には医療上の機能はなく、患者の診断や治療に直接使用されるものではなかったため、クライアントは、これを電子製品として日本に輸入し、歯科医療従事者向けに販売しても、追加の規制要件の対象にはならないと考えていた。

しかし、製品自体は臨床用途向けに設計されたものではありませんでしたが、その意図されたポジショニングや歯科用途に関する謳い文句により、このランプは医療機器として扱われる可能性が高かったでしょう。そうなれば、当該製品は適用される医療機器の輸入手続きに従う必要が生じ、当初の予想よりもリードタイムが大幅に長くなり、投資額も膨らむことになっていたでしょう。 これらの効能表示を削除すれば、市場参入に向けた規制上のプロセスは簡素化される可能性があるが、クライアントは、特定の用語を使用せずに歯科医院をターゲットにすることは困難であるとの判断を下した。これにより、重要な商業的なトレードオフが生じた。すなわち、当初のポジショニングを維持することと、より早く市場に参入することのどちらがより価値があるか、という問題である。

この件に関して、クライアントは一旦立ち止まり、市場参入戦略を見直すことにした。

だからこそ、市場参入戦略の策定過程において、コンプライアンスの確認を行うべきなのです。特定の主張やポジショニングの選択が規制上どのような影響を及ぼすかを把握すれば、企業は、意図したポジショニングに追加の時間や投資をかける価値があるかどうかについて、より十分な情報に基づいた判断を下すことができます。これには、よりシンプルな市場参入ルートに沿うようポジショニングを調整することや、そもそも日本で製品を発売することが商業的に意味があるかどうかを検討することも含まれるでしょう。

既存の認証は、日本の要件を満たしていない可能性があります

また、よく耳にする誤解として、EUのような規制の厳しい地域で取得した資格が、日本では自動的に認められるという考えがあります。

他の市場向けに取得した試験報告書や認証は、日本市場への対応準備の参考にはなり得ますが、その有用性は具体的な製品カテゴリーごとの要件によって異なります。既存の文書すべてが日本の基準を満たすとは限りません。なぜなら、異なる技術基準に基づいている場合、特定のモデルや部品のみを対象としている場合、あるいは厚生労働省の認定試験機関データベースに掲載されていない試験機関によって発行された報告書は、不適切とみなされる可能性があるからです。

これは、日本へ玩具製品を輸入しようとしていたクライアントとの取引で実際に起きた事例です。当該ブランドはすでに英国および欧州市場向けの安全性試験を完了しており、当初はそれらの既存の試験報告書が日本への輸入手続きの根拠になると考えていました。しかし、日本では、幼児が口に入れてしまう可能性があるため、特定の玩具製品に対して独自の安全性要件が適用されています。また、必要な試験は、認定された試験機関を通じて、日本の基準に従って実施されなければなりません。

要件を確認した結果、クライアントは、既存の海外試験報告書が想定していた輸入ルートには使用できないこと、また日本向けに当該試験を再度実施する必要があることを把握しました。これにより、発売計画に予期せぬ工程が追加されることとなり、スケジュールや市場参入コストを確定する前に、既存の認証が適用可能かどうかを確認することの重要性が改めて浮き彫りになりました。

こうしたギャップを早期に特定することで、企業は市場参入計画に大幅な変更を加える必要を回避できる。

マーケティング上の主張は適切に立証される必要がある 

規制対象製品を販売する際に具体的なマーケティング上の主張を行うには、十分な証拠や裏付けとなる書類が必要となる場合があります。したがって、企業は、特定のポジショニングによる商業的価値が、追加の規制対応の準備に費やす労力を正当化するものかどうか、あるいは、まず市場に参入して需要を確認する方が理にかなっているかどうかを検討すべきです。

当社は、機能性表示食品（FFC）の枠組みの下でのみ可能となる特定の表示を用いて、自社食品を日本で販売したいと考えていた企業と協力しました。このポジショニングを追求するには、同社が日本の消費者庁が管理する同枠組みに基づき、膨大な裏付け資料を作成・提出する必要がありました。

このクライアントの場合、準備作業には、機能性成分に関するシステマティック・レビューに基づく機能性評価、その作用機序の評価、および安全性評価が含まれます。さらに、生産、製造、品質管理、有害事象情報の収集体制、および提案されている表示内容に関する追加文書も必要となります。これらの分野は、CAAがFFC届出に要求する情報のカテゴリーを概ね反映しています。

また、日本はGMP（適正製造規範）に基づく製造管理要件を導入することで規制体制を強化しており、新たな要件の全面施行は2026年9月1日から予定されている。 これに伴う追加の準備作業について検討した結果、同社は一部の表示を削除し、当初は一般食品として日本市場に参入することを決定した。これにより、初回出荷を完了させ、製品を市場に投入するためのワークフロー、物流、実際のコストを把握し、初期の販売動向を評価した上で、FFCの取得に向けた追加投資が正当化されるかどうかを判断することが可能となる。

コンプライアンスが影響を及ぼすのは、製品の表示における「主張」だけではありません。日本において製品情報をどのように提示、算出、または開示しなければならないかという点も、原産国市場とは大きく異なる場合があります。パッケージ開発の早い段階でこれらの要件を把握しておくことで、発売準備がすでに進んでいる段階で、多額の費用がかかる変更を行うリスクを軽減することができます。

続きを読む： 日本における食品のコンプライアンスラベルの作成方法

COVUEが、日本のコンプライアンス要件に合わせて貴社の商業戦略を調整するお手伝いをします

日本における製品のコンプライアンスの枠組みは、最終的にはその製品の具体的な分類、成分、使用目的、および販売方法によって決まります。したがって、企業は、カテゴリーごとの詳細な検討の代わりとして、一般的なコンプライアンス・チェックリストに頼ることを避けるべきです。

現地の規制に関する専門知識を活用すれば、商業的な決定が最終決定される前にこうした影響を明確に把握し、製品を市場に投入するためのより強固な基盤を築くことができます。早い段階でこうした知見を求め、市場投入戦略に反映させることで、時間の節約やコスト削減につながり、後々の運用上の問題を回避することができます。