IOR에서 사내 운영으로: 글로벌 의료기기 및 화장품 기업을 위한 일본 내 라이선스 기반 인프라 구축

일본 시장에서 성공하면 새로운 책임이 따르게 됩니다. 규제 대상 제품을 취급하는 기업의 경우, 초기 시장 성장을 뒷받침하는 비즈니스 모델이 반드시 장기적인 규제 준수, 라이선싱, 운영 성숙도를 뒷받침할 수 있는 모델은 아닙니다.

이는 의료기기 및 화장품 분야의 글로벌 OEM 기업에게 전환점이 되었습니다. 해당 고객사는 COVUE의 ‘명목상 수입업체(Importer of Record)’ 모델을 통해 일본 시장에 진출했으며, 이를 통해 COVUE의 현지 수입 및 규제 인프라를 활용하면서도 규정을 준수하는 방식으로 시장에 진입할 수 있었습니다. 일본 내 연간 매출이 약 50억 엔으로 성장함에 따라, 고객사는 이제 현지 법인을 설립할 시기가 되었다고 판단했습니다.

다음 단계에서는 단순히 수입 구조를 변경하는 것 이상의 조치가 필요했습니다. 독립적으로 사업을 운영하기 위해, 해당 고객사는 1등급 의료기기 및 화장품에 대한 제조 및 시판허가 보유자(MAH) 자격을 확보할 수 있는 내부 역량을 갖추어야 했습니다. COVUE는 이러한 전환을 지원하며, 고객사가 IOR(수입대리인)에 의존하던 성장 방식에서 벗어나 일본 내에서 자립적인 규제 준수 운영 체제로 전환할 수 있도록 도왔습니다. 이 프로젝트에는 허가 전략 수립, 규정 준수 부서 설계, 자격을 갖춘 인력 채용, 신청 서류 작성, 품질경영시스템(QMS) 개발 및 구축, 그리고 고객사의 해외 본사와 일본 지사 간의 지속적인 협력이 필요했습니다.

과제: 라이선싱은 단순한 신청 절차가 아니라 운영 모델 그 자체였다

고객사의 목표는 분명했습니다. IOR 모델을 넘어 일본에 자체 라이선스를 보유한 사업 기반을 구축하는 것이었습니다. 하지만 현실은 그보다 훨씬 더 복잡했습니다.

규제 대상 제품의 경우, 일본에서의 승인은 사업의 실제 운영 방식과 밀접한 관련이 있습니다. 해당 고객사는 의료기기 및 화장품 분야에 걸친 여러 요건을 충족해야 했으며, 여기에는 제조 허가 및 시판 허가 보유자(MAH) 라이선스 취득도 포함되었습니다. 이러한 승인은 일본 자회사 내부의 구체적인 운영 조건에 따라 결정되었습니다.

신청 절차를 진행하기 전에, 고객사는 일본 법인이 직접 고용한 자격을 갖춘 정규직 직원 3명을 확보해야 했습니다. 인사 변동이 발생하면 신청 절차의 일부가 지연되거나 처음부터 다시 시작될 수 있었기 때문에, 해당 직책의 안정성은 매우 중요했습니다. 또한 고객사는 보관 및 규제 요건을 충족하는 승인된 물리적 공간과 함께, 완벽하게 구축된 품질 관리 시스템도 갖추어야 했습니다.

COVUE는 이러한 요구 사항을 고객사에 조기에 전달했으나, 실제 이행은 쉽지 않았습니다. 일본 노동 시장에서는, 특히 고객사가 당초 예상했던 급여 수준에서 자격을 갖춘 이중언어 구사 능력의 컴플라이언스 인력을 확보하기가 어려웠습니다. 현지 팀에 이중언어 구사 능력이 있는 경우에도 일본 팀과 해외 컴플라이언스 팀 간의 의사소통은 여전히 난제였습니다. 비즈니스 수준의 규제 관련 의사소통에는 단순한 번역 이상의 것이 필요했습니다. 두 언어와 운영 문화 모두에 대한 컴플라이언스 분야의 유창한 이해가 요구되었습니다. 일본 사업부 내 경영진의 빈번한 교체는 상황을 더욱 불안정하게 만들었습니다. 일관된 현지 리더십이 부재한 상황에서, 고객사는 추진력을 유지하고 사기를 북돋우며 본사와의 라이선싱 업무를 조율하는 데 어려움을 겪었습니다.

목표: IOR 지원 성장에서 자립적인 일본 사업 운영으로의 전환

고객사는 COVUE의 IOR 모델에서 벗어나, 이미 성공적으로 운영되고 있는 사업에 차질을 빚지 않으면서도 필요한 의료기기 및 화장품 허가를 보유하고, 수입 및 시판허가권자(MAH)의 책임을 관리하며, 규정 준수를 유지할 수 있는 자립적인 일본 사업 체제로 전환해야 했습니다.

목표는 단순히 라이선스를 취득하는 데 그치지 않았습니다. 그 이면에 있는 운영 체계를 구축하는 것이었습니다. 즉, 고객이 일본 내 규제 대상 사업을 보다 철저한 내부 통제 하에 관리할 수 있도록, 적합한 인력, 공간, 시스템, 문서화 체계 및 의사소통 절차를 마련하는 것이었습니다.

전략: 라이선싱을 뒷받침하는 인력, 시스템 및 문서 체계 구축

COVUE는 초기에는 자문 역할을 맡아 고객사가 요구 사항을 파악하고 전환 계획을 수립할 수 있도록 지원했습니다. 프로젝트가 진행됨에 따라 고객사는 인력 채용, 내부 조정, 문서화 및 실행 과정에서 여러 어려움을 겪게 되었습니다. 이에 COVUE는 보다 직접적인 역할을 맡아, 전환 과정의 핵심 부분을 처리하기 위해 화이트라벨 방식으로 서비스를 제공하게 되었습니다.

COVUE는 부서 구조를 명확히 하고, 이행 우선순위를 정의하며, 의료기기 및 화장품 허가와 관련된 인력 요건을 파악함으로써 고객사의 규정 준수 기능 설계를 지원했습니다. 이를 통해 고객사는 허가 절차를 진행하기 전에 일본 자회사 내에 반드시 갖춰야 할 사항에 대한 실질적인 로드맵을 확보할 수 있었습니다. 이 작업의 주요 부분은 허가 신청에 필요한 자격을 갖춘 정규직 직원을 채용하는 것이었습니다. 일본에서 규제 대상 제품 허가는 단순히 기업의 규정 준수 의지만으로는 충분하지 않습니다. 적절한 자격을 보유하고 허가와 관련된 법적 책임을 수행할 수 있는 유능한 사내 인력이 필수적입니다. COVUE는 이중 언어를 구사하는 규제 분야 인재를 확보하기 어려운 경쟁적인 노동 시장 속에서 고객사가 이러한 요건을 충족할 수 있도록 지원했습니다.

또한 COVUE는 신청 및 허가 관련 서류를 관리하며, 고객이 IOR 지원 운영 방식에서 자체 규제 대상 비즈니스 모델로 전환하는 데 필요한 자료를 준비했습니다. 이와 동시에 COVUE는 고객의 품질 관리 시스템을 개발 및 구축하여, 승인 후 규제 요건을 충족할 수 있는 프로세스 기반을 마련해 주었습니다. 프로젝트 전반에 걸쳐 COVUE는 고객의 해외 본사와 일본 자회사 간의 소통 가교 역할을 수행했습니다. 이는 규제 이행에 일본 현지 규정 준수 지식과 글로벌 이해관계자들에게 요구 사항을 명확하게 전달할 수 있는 능력이 모두 필요했기 때문에 매우 중요한 역할이었습니다. COVUE는 언어, 문화, 조직적 장벽에도 불구하고 오해를 줄이고, 기대치를 조율하며, 프로젝트가 원활하게 진행될 수 있도록 지원했습니다.

결과: 장기적인 규정 준수를 위해 구축된 일본 내 공식 사업체

COVUE는 이 유형의 허가 절차에 대한 시장 평균 소요 기간인 14~16개월보다 앞선 9개월 만에 신청 및 서류 준비 작업을 완료했습니다.

최종 라이선스 취득까지 18개월이 소요된 이유는, 준비 여부가 적절한 자격을 갖춘 인력 확보 및 승인된 물리적 공간 마련 등 애플리케이션 자체 외부의 고객 측 결정에 달려 있었기 때문입니다. 이러한 구분이 중요했습니다. COVUE는 자사가 담당하는 절차 부분을 신속히 진행했으며, 이 프로젝트를 통해 일본에서 인력 배치, 시설, 내부 의사결정이 라이선스 취득 일정에 어떤 영향을 미칠 수 있는지도 밝혀졌습니다.

이러한 지연에도 불구하고, 해당 고객사는 핵심 목표를 달성했습니다. 이 회사는 필요한 라이선스를 취득하고, IOR(Investor of Record)의 지원을 받는 시장 참여 방식에서 벗어나 일본 내에서 자체적인 규제 준수 운영 모델로 전환했습니다.

그 결과, 단순히 라이선싱 프로젝트가 완료된 데 그치지 않았습니다. 고객사는 지속적인 의료기기 및 화장품 규정 준수를 뒷받침하고, 수입 관련 책임을 관리하며, 문서화뿐만 아니라 일상적인 업무 수행까지 모두 규정 준수에 영향을 미치는 시장에서 보다 철저한 통제 하에 사업을 운영할 수 있는 내부 체계를 갖추게 되었습니다. COVUE의 역할은 인허가 취득 후에도 계속되었습니다. 고객사는 자체 일본 사무소와 내부 인허가 전문 팀을 보유하고 있음에도 불구하고, 수입 규정 준수, 라벨링 및 관련 일본 요건에 대한 지침을 포함하여 현지 규정 준수 전문가로서 COVUE의 컨설팅 지원을 지속적으로 의뢰하고 있습니다.

왜 코뷰인가요?

이 사례는 일본의 규제 대상 제품 기업들이 흔히 직면하는 과제를 잘 보여줍니다. 사업이 성장함에 따라, 관심사는 종종 “어떻게 시장에 진출할 것인가?”에서 “장기적으로 이곳에서 책임감 있게 사업을 운영할 수 있는 체계를 어떻게 구축할 것인가?”로 옮겨가곤 합니다.

COVUE는 라이선싱 전략과 이를 실현하기 위한 운영상의 세부 사항, 즉 자격을 갖춘 인력, 적절한 공간, 문서화된 시스템, 현지 규제 해석, 그리고 일본과 본사 간의 명확한 의사소통을 유기적으로 연계함으로써, 해당 전환 과정에서 고객사를 지원했습니다. 일본 시장에 진출하거나, 일본 내 사업을 확장하거나, IOR(위탁 운영) 지원에서 자체 라이선스 운영으로 전환을 준비하는 기업들에게 얻을 수 있는 교훈은 분명합니다. 바로 규정 준수는 사후에 별개의 과제로 처리되는 것이 아니라, 비즈니스 구조에 처음부터 내재화될 때 가장 효과적으로 구현된다는 점입니다.