Regulierung von Quasi-Drogen in Japan: Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung
Japan ist seit langem für seinen strengen und sorgfältigen Ansatz bei den Vorschriften im Gesundheitswesen bekannt. Das Herzstück dieses robusten Systems sind zwei zentrale Organisationen: die Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) und das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW).
Ihre Rolle bei der Beaufsichtigung des Quasi-Drogensektors ist ein hervorragendes Beispiel für Japans Engagement, die öffentliche Gesundheit zu schützen und gleichzeitig das Wachstum der Industrie zu fördern.
Verständnis von Drogen und Quasi-Drogen
Bevor wir uns mit den Aufgaben der PMDA und des MHLW befassen, ist es wichtig, zwischen Drogen und Quasi-Drogen zu unterscheiden.
Ein Arzneimittel ist eine Substanz, die zur Diagnose, Heilung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten verwendet wird, nachdem sie strengen Tests unterzogen wurde, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu bestimmen.
Quasi-Drogen hingegen liegen zwischen Kosmetika und herkömmlichen Arzneimitteln. Sie passen nicht ganz in das Schema der herkömmlichen Arzneimittel, da sie zwar keine heilende Wirkung haben, aber therapeutische oder präventive Eigenschaften besitzen. Beispiele hierfür sind bestimmte Haarwuchsmittel, Desinfektionsmittel, Antiseptika usw.
Die Rolle der PMDA
Die PMDA ist als unabhängige Verwaltungsorganisation tätig und bildet die Schnittstelle zwischen der pharmazeutischen Industrie und dem MHLW. Zu ihren Hauptaufgaben im Bereich der Quasi-Drogen gehören:
- Sicherheitsbewertung: Die PMDA bewertet die Sicherheit von Quasi-Arzneimitteln, um sicherzustellen, dass sie keine unangemessenen Risiken für die Verbraucher bergen.
- Erleichterung von Produktüberprüfungen: Die PMDA fungiert als Brücke zwischen Unternehmen und dem MHLW und bietet Orientierungshilfen zu den gesetzlichen Anforderungen, um den Überprüfungsprozess zu straffen.
- Post-Marketing-Überwachung: Über die Erstzulassung hinaus ist die PMDA aktiv an der Überwachung der Auswirkungen von Quasi-Arzneimitteln auf dem breiteren Markt beteiligt, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.
Die Rolle des MHLW
Das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW) ist die übergeordnete Regierungsbehörde, die für die öffentliche Gesundheit, Arbeitsnormen und soziale Wohlfahrt zuständig ist. Im Bereich der Quasi-Drogen ist es unter anderem zuständig für:
- Gesetzgebung und Politikformulierung: Das MHLW legt die Regeln, Gesetze und Strategien für Quasi-Drogen in Japan fest.
- Endgültige Genehmigung: Während die PMDA die Zulassung erleichtert und prüft, ist es das MHLW, das die endgültige Genehmigung erteilt und den Marktzugang für Quasi-Arzneimittel offiziell gewährt oder verweigert.
- Durchsetzung und Beaufsichtigung: Das MHLW stellt sicher, dass alle zugelassenen Produkte weiterhin die festgelegten Standards erfüllen, und kann Produkte vom Markt nehmen, wenn sie diese nicht erfüllen.
- Öffentliche Kommunikation: Das MHLW ist häufig der erste Ansprechpartner für die Öffentlichkeit, wenn es um Risiken, Rückrufe oder Sicherheitswarnungen im Zusammenhang mit Quasi-Drogen geht.
Ein schrittweiser Leitfaden für die Einfuhr von Quasi-Arzneimitteln in Japan
Wenn Sie diese Produkte nach Japan einführen möchten, finden Sie hier einen Leitfaden, der einen reibungslosen Importprozess gewährleistet.
1. Partnerschaft mit einem lokalen ACP oder IOR
Es ist wichtig, einen lokalen Vertreter (ACP) oder Importeur in Japan zu beauftragen. Dieser ist mit den Feinheiten des Verfahrens vertraut und kann in Ihrem Namen mit den zuständigen Behörden Kontakt aufnehmen.
2. Erforderliche Dokumentation vorbereiten
Vergewissern Sie sich, dass Sie das haben:
- Eine Produktformel, einschließlich Angaben zu den Inhaltsstoffen und Mengen.
- Klinische oder nichtklinische Daten, die die Sicherheit des Produkts belegen.
- Einzelheiten zur Produktherstellung, einschließlich Verfahren und Qualitätskontrollen.
- Informationen zur Verpackung und Kennzeichnung.
3. Antrag bei der PMDA einreichen
Ihr lokaler Partner wird den Antrag auf Zulassung bei der Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) einreichen. Stellen Sie sicher, dass alle erforderlichen Unterlagen beigefügt sind, um Verzögerungen zu vermeiden.
4. PMDA-Review durchlaufen
Die PMDA wird Ihren Antrag prüfen und die Sicherheit und Wirksamkeit des Quasi-Arzneimittels bewerten. Dieses Verfahren kann langwierig sein und manchmal mehrere Monate dauern. Stellen Sie sich also auf eine durchschnittliche Wartezeit von 180 bis 270 Tagen ein.
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5. Einholung der Genehmigung des MHLW
Nach einer positiven Prüfung durch die PMDA erteilt das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) die endgültige Genehmigung. Damit haben Sie grünes Licht für die Einfuhr Ihrer arzneimittelähnlichen Produkte nach Japan.
6. Veranlassung der Einfuhr
Sobald die Genehmigung erteilt ist, stimmen Sie sich mit einem renommierten Logistikunternehmen ab, das mit der Einfuhr von Gesundheitsprodukten nach Japan vertraut ist. Vergewissern Sie sich, dass er über alle besonderen Lager- oder Transportanforderungen für Ihr Produkt informiert ist.
7. Konformität mit der Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Nachdem Ihr Produkt auf dem Markt ist, müssen Sie weiterhin für seine Sicherheit sorgen. Überprüfen Sie regelmäßig alle unerwünschten Reaktionen und melden Sie sie dem MHLW. Dies ist ein wesentlicher Schritt, um den Status des Produkts in Japan aufrechtzuerhalten.
8. Bleiben Sie auf dem neuesten Stand der Vorschriften
Die japanischen Vorschriften können sich weiterentwickeln. Es ist wichtig, über alle Änderungen informiert zu sein, insbesondere über solche, die sich auf Quasi-Arzneimittel beziehen. Informieren Sie sich regelmäßig bei Ihrem Partner vor Ort und abonnieren Sie die Updates von PMDA und MHLW.
Schlussfolgerung
Die Feinheiten des japanischen Rechtsrahmens für das Gesundheitswesen, insbesondere in Bezug auf Quasi-Arzneimittel, verdeutlichen das Engagement des Landes, ein Gleichgewicht zwischen der öffentlichen Sicherheit und dem Wachstum der Industrie herzustellen. Die Doppelrolle der PMDA und des MHLW zeigt ein System, das darauf ausgelegt ist, zu prüfen, zu bewerten und zu überwachen.
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