일본 시장 진출 전략에 규정 준수를 포함해야 하는 이유

일본의 수입 규정을 준수한다는 것은 단순히 상품을 합법적으로 일본으로 반입할 수 있다는 것을 넘어, 상업적 전략의 문제이기도 합니다.

제품의 용도, 포지셔닝 및 마케팅 주장에 따라 따라야 할 규제 절차는 상당히 달라질 수 있습니다. 이는 수입에 필요한 서류와 수입업자 또는 현지 책임 주체의 역할뿐만 아니라, 제품을 준비하여 시장에 출시하는 데 소요되는 시간과 비용, 그리고 향후 사업 확장 기회에도 영향을 미칠 수 있습니다.

일본 시장에 진출하는 기업은 상업적 계획의 일환으로 조기에 규정 준수를 고려해야 하며, 이를 바탕으로 보다 포괄적인 시장 진출 전략을 수립해야 합니다.

일본 시장 출시 과정의 일환으로 제품의 규정 준수 관련 사항을 파악하면, 어떤 SKU를 우선적으로 선정해야 할지, 시장 진입을 가속화하기 위해 특정 광고 문구를 수정하거나 삭제해야 할지, 또는 출시 계획이 이미 진행된 후 비용이 많이 드는 변경을 피하기 위해 포장 디자인을 조기에 재설계해야 할지 등, 보다 정보에 입각한 상업적 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있습니다.

왜 규정 준수가 상업 계획의 일부가 되어야 하는가

기술 사양만으로는 일본 규제 당국이 제품을 어떻게 분류할지 결정된다고 가정하는 것은 흔하지만 위험한 실수입니다. 마케팅 포지셔닝 그 자체만으로도 일본 내 제품 수입 및 판매와 관련된 규제적 영향에 영향을 미칠 수 있습니다.

COVUE에서는 정밀 작업을 위한 책상용 램프를 판매하는 한 기업을 통해 이러한 사례를 접했습니다. 이 기업은 일본 시장 진출 전략의 일환으로, 시야를 더 선명하게 해준다는 점과 램프를 조절하여 구강 내부를 더 잘 볼 수 있다는 점을 구체적인 장점으로 내세워, 치과 기공소 작업 환경에서 사용할 수 있도록 제품을 포지셔닝하는 방안을 검토했습니다.

이 램프 자체는 의학적 기능이 없었고, 환자를 직접 진단하거나 치료하는 데 사용되지 않을 것이기 때문에, 의뢰인은 이를 전자제품으로 분류하여 일본에 수입하고, 추가적인 규제 요건을 충족하지 않아도 치과 전문가들에게 판매할 수 있다고 판단했습니다.

그러나 제품 자체가 임상용으로 설계되지는 않았음에도 불구하고, 의도된 포지셔닝과 치과용 사용에 관한 주장들로 인해 해당 램프는 의료기기로 분류되었을 가능성이 높았습니다. 이 경우 해당 제품은 적용 가능한 의료기기 수입 절차를 따라야 했으며, 그 결과 당초 예상보다 리드 타임이 상당히 길어지고 투자 비용도 더 많이 들었을 것입니다. 이러한 주장을 삭제하면 시장 진입을 위한 규제 절차를 간소화할 수 있었으나, 고객사는 특정 용어를 사용하지 않고 치과를 타깃으로 삼는 것이 너무 어려울 수 있다고 판단했습니다. 이로 인해 중요한 상업적 절충점이 발생했습니다. 원래의 포지셔닝을 유지하는 것이 더 가치 있는 일인가, 아니면 시장에 더 빨리 진출하는 것이 더 가치 있는 일인가?

이러한 상황에서 해당 고객사는 잠시 멈춰 서서 시장 진출 전략을 재검토하기로 결정했습니다.

이 때문에 시장 진출 전략 수립 과정에서 규정 준수 여부를 반드시 점검해야 합니다. 특정 주장이나 포지셔닝 선택이 규제에 미치는 영향을 파악하면, 기업은 의도한 포지셔닝이 추가적인 시간과 투자를 감수할 만한 가치가 있는지 여부에 대해 보다 합리적인 결정을 내릴 수 있습니다. 여기에는 시장 진출 경로를 더 단순화하기 위해 포지셔닝을 조정하거나, 일본에서 제품을 출시하는 것이 상업적으로 타당한지 여부를 검토하는 것 등이 포함될 수 있습니다.

기존 인증이 일본의 요건을 충족하지 못할 수도 있습니다

우리가 흔히 접하는 또 다른 오해는, EU와 같이 규제가 엄격한 지역에서 취득한 자격증이 일본에서도 자동으로 인정될 것이라는 점입니다.

다른 시장을 위해 취득한 시험 보고서 및 인증서가 일본 시장 진출 준비에 여전히 도움이 될 수는 있으나, 그 유용성은 해당 제품 범주에 대한 요구 사항에 따라 달라집니다. 기존 문서 모두가 일본의 기준을 충족하는 것은 아닙니다. 보고서가 다른 기술 표준을 따르거나, 특정 모델이나 부품만을 다루거나, 후생노동성(MHLW)의 승인된 시험 기관 데이터베이스에 등재되지 않은 시험소에서 발급된 경우, 해당 보고서는 부적합한 것으로 간주될 수 있기 때문입니다.

일본으로 장난감을 수입하려는 한 고객사와 함께 이 문제를 겪었습니다. 해당 브랜드는 이미 영국 및 유럽 시장을 위한 안전성 테스트를 완료한 상태였으며, 당초에는 기존 테스트 보고서가 일본 수입 절차에 활용될 것으로 예상했습니다. 그러나 일본은 어린 아이들이 장난감을 입에 넣을 가능성이 있다는 점을 고려해 특정 장난감에 대해 별도의 안전성 요건을 적용하고 있습니다. 또한 필수 테스트는 공인된 시험 기관을 통해 일본 표준에 따라 수행되어야 합니다.

요구 사항을 검토한 결과, 고객사는 기존의 해외 시험 보고서를 예정된 수입 경로에 활용할 수 없으며, 일본 시장 진출을 위해 관련 시험을 다시 수행해야 한다는 사실을 알게 되었습니다. 이로 인해 출시 계획에 예상치 못한 단계가 추가되었으며, 일정과 시장 진출 비용을 확정하기 전에 기존 인증서가 적용 가능한지 확인하는 것이 얼마나 중요한지 다시 한번 확인하게 되었습니다.

이와 유사한 문제점을 조기에 파악하면 기업은 시장 진출 계획을 대폭 수정해야 하는 상황을 피할 수 있습니다.

마케팅 주장은 적절하게 입증되어야 한다 

규제 대상 제품을 판매할 때 구체적인 마케팅 주장을 하려면 상당한 증거와 증빙 서류가 필요할 수 있습니다. 따라서 기업은 특정 포지셔닝이 가져다주는 상업적 가치가 추가적인 규제 대비 작업을 정당화할 만큼 충분한지, 아니면 먼저 시장에 진출하여 수요를 확인하는 것이 더 합리적인지 고려해야 합니다.

저희는 ‘기능성 표시 식품(機能性表示食品 / FFC)’ 제도 하에서만 가능한 특정 기능성 표기를 활용해 일본 시장에서 자사 식품 제품을 마케팅하고자 하는 기업과 협력했습니다. 이러한 포지셔닝을 추진하기 위해서는 해당 기업이 일본 소비자청(CAA)이 관리하는 제도에 따라 상당한 양의 증빙 자료를 준비하여 제출해야 했습니다.

이 의뢰인의 경우, 준비 과정에는 기능성 성분에 대한 체계적 문헌 고찰을 바탕으로 한 기능성 평가, 작용 기전 평가 및 안전성 평가가 포함될 것입니다. 또한 생산, 제조, 품질 관리, 이상반응 정보 수집 체계 및 제안된 라벨링에 관한 추가 문서도 필요할 것입니다. 이러한 분야들은 CAA가 FFC 신고 시 요구하는 정보 범주를 광범위하게 반영하고 있습니다.

일본은 또한 GMP(우수 제조 관리 기준) 요건을 기반으로 한 제조 관리 체계를 도입하여 관련 체계를 강화했으며, 새로운 요건의 전면 시행은 2026년 9월 1일부터 예정되어 있습니다. 이에 수반되는 추가 준비 사항을 논의한 끝에, 회사는 일부 기능성 표기를 삭제하고 당분간 일반 식품으로 일본 시장에 진출하기로 결정했습니다. 이를 통해 첫 선적을 완료하고, 제품 출시 과정에서 필요한 업무 흐름, 물류, 실제 비용을 파악하며, 초기 판매 실적을 평가한 후, FFC(기능성 식품) 인증을 추진하는 데 추가 투자가 타당한지 여부를 결정할 수 있게 되었습니다.

규정 준수가 제품 소개에 영향을 미칠 수 있는 부분은 광고 문구뿐만이 아닙니다. 일본에서 제품 정보를 제시, 산출 또는 공개해야 하는 방식도 원산지 시장과 상당히 다를 수 있습니다. 포장 개발 초기 단계에서 이러한 요건을 파악해 두면, 출시 준비가 이미 진행 중인 시점에서 비용이 많이 드는 변경을 해야 할 위험을 줄일 수 있습니다.

더 보기: 일본에서 식품 규정 준수 라벨을 만드는 방법

COVUE가 일본 규정 준수 요건에 맞춰 귀사의 상업 전략을 조정하는 데 어떻게 도움을 줄 수 있는지

일본에서 제품의 규정 준수 체계는 궁극적으로 해당 제품의 구체적인 분류, 성분, 용도 및 마케팅 방식에 따라 달라집니다. 따라서 기업들은 범주별 검토를 대신하여 일반적인 규정 준수 체크리스트에만 의존하는 것을 피해야 합니다.

현지 규제 관련 전문 지식을 활용하면 상업적 결정이 최종 확정되기 전에 이러한 파급 효과를 명확히 파악할 수 있으며, 제품을 시장에 출시하기 위한 더 탄탄한 기반을 마련할 수 있습니다. 이러한 의견을 조기에 수렴하여 시장 진출 전략에 반영하면 시간을 절약하고 비용을 절감할 수 있을 뿐만 아니라, 향후 발생할 수 있는 운영상의 문제도 방지할 수 있습니다.